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        藥品包裝盒-南京保健品包裝盒-醫藥行業變革,藥盒包裝市場未來如何
        作者:源創包裝公司  更新時間:2015-3-16 9:31:36

        2014,醫藥生產企業都在忙一件事:認證!生產企業一旦沒有獲得新版GMP證書,不僅無法展開生產,還將失去部分省份的藥品招標市場。這不,眼下已有部分生產企業停產、整改,甚至早早因此被收購。而在2015年,這場通過認證來提升行業門檻將最終落下帷幕,那些“無證”也無其他優勢的企業在市場競爭將被無情淘汰。

          在796家無菌制劑企業通過新版GMP認證之后,2014年,還有523家無菌制劑企業游離于努力后通過和被其他企業整合之間;非無菌制劑企業們則為了趕在2015年大限前獲得證書,也紛紛加速認證步伐。于是,在僅剩不長的過渡期下,2014年,成為一個大規模的新版GMP改造啟動年。

          但顯然的是,作為藥品質量管理和質量保證的基本門檻,新版GMP的認證并非那么容易通過。這從2014年通過認證的企業數量即可看出。國家食藥監總局在2014年共發布了17批通過認證名單,共涉及457家企業(截止到2014年12月19日)——加上上述的796家,目前共有1200多家企業獲得新版GMP證書。
          這將意味著,一方面,2015年依舊是新版GMP認證年,尤其是有資金實力的非無菌制劑企業,將會搶在認證大限之前完成改造;另一方面,2015年年底,當這一輪新版GMP認證結束之時,那些“無緣”證書的企業,有價值的將被收購或整合,沒有價值的面臨的結局只能是破產倒閉。

          這主要是由于政策的“強硬”。例如在無菌制劑領域,食藥監總局就規定:暫停生產的企業努力通過車間改造后,通過新版GMP認證的,繼續生產運營;未通過者進入被兼并和倒閉程序。

          “只有那些手上握著多個有價值的藥品批文、地理位置好的企業,即使沒有通過新版GMP認證,也能算上是‘有價值’的企業。目前,那些通過新版GMP認證的大型實力企業,正在加速并購整合,他們都愿意多拿幾個批文,或者多拿幾塊好的地皮,以在未來的市場競爭中掌握主動性。”上海某藥企負責人指出。

          據醫藥界估算,新版GMP下,將有2000多家企業被整合;由此,我國將通過醫藥集團化發展,形成100家左右的醫藥集團或企業。這實際上與藥監部門在實施新版GMP之初的設想是吻合的,即1/3企業通過認證,1/3通過努力部分通過認證、部分被兼并,另外1/3部分兼并、部分倒閉。

          同時,相關政策也在配合著這場淘汰大戲,其中積極響應的有,對生產企業市場競爭尤為關鍵的藥品招標政策。2014年,繼青海成為全國首個在基藥招標中執行新版GMP“一票否決”省份之后,愈來愈多的省份在藥品招標中明確列出了“限制未通過新GMP認證的企業競標”的要求;盡管2015年各地藥品招標政策并不明朗,但將GMP作為招標門檻準入資格的趨勢,無疑將繼續蔓延。

          當然,需要提醒的是,那些獲得新版GMP證書的企業還不能沾沾自喜。倘若在通過認證后,企業的生產出現違規狀況,證書依舊有可能被收回。2014年,各地陸續有傳出企業被收回證書的消息,其中廣東省被收回證書的高達13張。盡管證書被收回后,企業通過整改,藥監部門檢查合格后依舊可取回證書,但從目前來看,多數被收回證書的企業并未重新通過審核。

          對此,業內人士指出,能通過GMP認證的企業說明了其在軟件、硬件、安全、衛生、環保等方面都做出了較大的改造;但質量保障并非一勞永逸,企業在生產過程中必須時刻嚴格按照規范操作,持續提升質量管理水平,以高標準、高質量贏取市場。

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